Ingen betydelsefull överrisk för frakturer hos män med kastrationsresistent prostatacancer behandlade med Ra-223
I en randomiserad studie (ERA 223) undersöktes män med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer som behandlades med Ra-223 (Radium-223; en radionukleid som söker sig till skelettmetastaser och avger lokal strålterapi där) i kombination med abirateron och kortison. Dessa män hade en ökad risk för frakturer och död jämfört med män som fick standardbehandling. Detta ledde till att Europeiska läkemedelsverket (EMA) ändrade indikationen för behandling med Ra-223.
På begäran av EMA har Bayer tillsammans med forskare vid RT Health Solution och NPCR genomfört en säkerhetsstudie av Ra-223 för att följa upp resultaten från den randomiserade studien. Berodde den ökade risken på användningen av Ra-223 eller var det kombinationen Ra-223 och abirateron som påverkade risken? Denna undersökning har tidigare rapporterats till EMA och den har nu publicerats i den vetenskapliga tidskriften Clinical Genitourinary Cancer. Studien undersökte risken för frakturer och död bland män metastaserad kastrationsresistent prostatacancer. I studien jämfördes risken bland män som behandlats med Ra-223 med risken för män som fått andra behandlingar (till exempel enzalutamid och abirateron).
Studien visade att män behandlade med Ra-223 som första behandling hade en överrisk för frakturer på 6% efter 3 år och 8% när Ra-223 gavs som andra behandling. Risken för död efter 3 år var högre 13% när Ra-223 gavs som första linjens behandling men 8% lägre när den gavs som andra behandling vilket är det vanliga i klinisk praxis. De flesta dödsfall var på grund av prostatacancer.
-Risken för frakturer var i nivå med tidigare observationsstudier och kliniska studier. Vidare var skillnaden liten mellan de olika behandlingarna och vi bedömer att män som fick Ra-223 som första linjens behandling rimligen var ett urval av män med en förhöjd risk för frakturer, säger Pär Stattin, försteförfattare, överläkare och professor vid institutionen för kirurgiska vetenskaper, Akademiska sjukhuset Uppsala. Sammanfattningsvis ger vår studie litet stöd för att Ra-223 i sig ökar risken för frakturer eller död, i synnerhet när det används i senare linjer vilket nu är det vanliga i klinisk praxis idag avslutar Pär Stattin.
För att jämföra de olika behandlingarna för metastaserad prostatacancer använde forskarna data från primärregistret i NPCR, IPÖ prostatacancer och andra svenska sjukvårdsregister. Totalt ingick 1434 män som påbörjat behandling i studien. Med hjälp av en avancerad studiedesign kunde forskarna jämföra risken för de olika läkemedlen när de gavs som första linjens behandling eller ända upp till fjärde linjens behandling.
Referens: Stattin, P, Westerberg, M, Franck-Lissbrant, I, Hjälm Eriksson, M, Kjellman, A, Ullén A, Vassilev, Z, Sandrstrom, P, Weinrib, R, Martinez, D, Garcia-Albeniz, X. Real World Outcomes in Patients With Metastatic, Castration-Resistant Prostate Cancer Treated With Radium-223 in Routine Clinical Practice in Sweden. Clinical Genitourinary Cancer. 2022 September.